買正宗三七，就上三七通
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三七產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)，云南滿澤20個(gè)頭的三七是什么意思三七頭數(shù)多好還是少好

發(fā)布時(shí)間：2022-10-20 07:26 編輯：網(wǎng)絡(luò) 點(diǎn)擊：191

本文目錄一覽云南滿澤20個(gè)頭的三七是什么意思三七頭數(shù)多好還是少好2，三七主要產(chǎn)地在哪里三七的主要產(chǎn)地在什么地方3，三七灰土系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)4，海信led32k600j是觸屏的嗎5，三七產(chǎn)地在哪里最好三七什么地方最好6，買的蘋(píng)果手機(jī)有問(wèn)題是找售后……

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1，云南滿澤20個(gè)頭的三七是什么意思三七頭數(shù)多好還是少好

你好！云南滿澤三七20頭是指每斤20個(gè)~29個(gè)一斤的三七，標(biāo)準(zhǔn)三七20頭，20個(gè)一斤，三七頭數(shù)越少，三七越大個(gè)，三七頭數(shù)越多，三七越小個(gè)，目前區(qū)分三七頭數(shù)都是按斤來(lái)區(qū)分的，在同產(chǎn)地，云南滿澤三七產(chǎn)地，三七越大個(gè)越好，都是同樣種植在文山，向陽(yáng)山坡上的三七，同樣方法種植的三七，頭數(shù)越少的越好。僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，不喜勿噴，謝謝。
所謂頭，是指一斤的個(gè)數(shù)，20頭是說(shuō)一斤能稱20個(gè)，頭數(shù)越少，個(gè)頭越大。頭數(shù)的多少不能完全體現(xiàn)品質(zhì)的好壞，正常講頭數(shù)越少越好。

三七產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)

2，三七主要產(chǎn)地在哪里 三七的主要產(chǎn)地在什么地方

1、三七主要產(chǎn)地是云南，在廣西、貴州、廣東、四川等地方也有種植的，三七主產(chǎn)地是云南，云南三七又以種于文山的三七為主。 2、三七對(duì)生長(zhǎng)環(huán)境十分挑剔，喜溫暖而陰蔭濕的環(huán)境，怕嚴(yán)寒和酷暑，也畏多水。土壤為疏松紅壤或棕紅壤，微酸性；年平均氣溫16.0～19.3℃為宜。

三七產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)

3，三七灰土系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

三七灰土路基壓實(shí)系數(shù)是大于等于0.95。 灰土系用一定量的石灰與土拌合夯壓而成，其強(qiáng)度隨時(shí)間緩慢增:長(zhǎng)，具有一定的水穩(wěn)定性和不滲水性(為原土的10~13倍)，灰土體.積比設(shè)計(jì)為3: 7。土料采用場(chǎng)地內(nèi)現(xiàn)有粘性土。石灰采用熟石灰粉，石灰等級(jí)不得小于I級(jí)，要求同產(chǎn)地、同品種、同規(guī)格，每200T為一批，不足200T也按一批計(jì)。 選定好合格的土料與石灰后，做3: 7灰土擊實(shí)試驗(yàn)，檢驗(yàn)數(shù)量每2000m3檢驗(yàn)一次(重型擊實(shí))，以此進(jìn)行施工質(zhì)量控制。尤其是含水量的控制是關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，結(jié)合灰土擊實(shí)試驗(yàn)報(bào)告的參數(shù)指標(biāo)，含水量一般控制在20%~23%為宜，最大不超過(guò)24%。 施工前應(yīng)根據(jù)工程特點(diǎn)、設(shè)計(jì)壓實(shí)系數(shù)、土料種類、施工條件等，合理確定土料含水量控制范圍、鋪灰土的厚度和夯打碾壓變數(shù)等參數(shù)。

三七產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)

4，海信led32k600j是觸屏的嗎

尊敬的海信用戶，您好！十分抱歉！海信LED32K600J電視無(wú)觸屏功能。謝謝您關(guān)注海信電視，祝您生活愉快！
這個(gè)電視型號(hào)的分辨率是1366*768，符合高清標(biāo)準(zhǔn)。高清電視目前有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)是720p，一個(gè)是1080p，能達(dá)到720p以上的即可以稱為高清電視，像是分辨率達(dá)到1024×768、1280×768、1366×768、1920×1080的都可以稱為高清電視 重量 20.0kg 顏色 黑色 尺碼 32英寸 價(jià)格 0-2999 功能 智能電視 類型 led電視 分辨率 高清（1366*768） 尺寸 37英寸以下 品牌 海信/hisence 商品產(chǎn)地 中國(guó) 高清電視目前有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)是720p，一個(gè)是1080p，能達(dá)到720p以上的即可以稱為高清電視，像是分辨率達(dá)到1024×768、1280×768、1366×768、1920×1080的都可以稱為高清電視

5，三七產(chǎn)地在哪里最好 三七什么地方最好

1、目前我國(guó)三七的主要產(chǎn)地集中在云南，廣西，貴州，四川等省，其中以云南文山三七最為有名，質(zhì)量最好。云南文山是中國(guó)三七的主產(chǎn)地和原產(chǎn)地，質(zhì)量與產(chǎn)量均居全國(guó)之首，是受國(guó)家保護(hù)的“稀有品牌”。這是文山得天獨(dú)厚的地理位置和光、熱、水、土、氣等條件所決定的。因三七的貴重和獨(dú)特的功效促使三七由野生變?nèi)斯しN植比其他中藥材要早，清代乾隆年間《開(kāi)化府志》中有，開(kāi)化三七在市場(chǎng)出售暢銷全國(guó)的記載。 2、目前公認(rèn)的文山三七種植歷史不少于400年，全國(guó)95%以上的三七產(chǎn)在文山，被國(guó)家命名為三七之鄉(xiāng)。云南文山主產(chǎn)地：文山、硯山、馬關(guān)、廣南、西疇、麻栗坡、富寧和丘北。因?yàn)槿邔?duì)土質(zhì)要求高，一般種一次2-3年，收獲后這片地要7、8年后才能第二次種植，所以，種值的地方不斷擴(kuò)展，到周邊的丘北、麻栗坡、西疇整個(gè)文山州境內(nèi)，又到紅河州屏邊縣、蒙自，現(xiàn)在因?yàn)闅夂虻脑?，許多地方氣候與文山相似，在昆明尋甸、保山騰沖都有種植的，但都稱文山三七。

6，買的蘋(píng)果手機(jī)有問(wèn)題是找售后還是去賣場(chǎng)

產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題可以售后（生產(chǎn)者）和賣場(chǎng)（經(jīng)營(yíng)者）都可以!可以找售后，也可以找賣場(chǎng)！如果不是產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題，比如說(shuō)因?yàn)榘徇\(yùn)不當(dāng)導(dǎo)致屏幕碎裂的，只可以找經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)賠償責(zé)任?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第二十二條　消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理。第二十六條　生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)；（二）具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說(shuō)明的除外；（三）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。第三十三條　銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。第三十四條　銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第三十五條　銷售者不得銷售國(guó)家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。第三十六條　銷售者銷售的產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合本法第二十七條的規(guī)定。第三十七條　銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。第三十八條　銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志。第三十九條　銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。?
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大賣場(chǎng)沒(méi)賣的 因?yàn)槎嗍撬洠挥匈u水貨的地方才有 都是4000多

7，文山山七的干度以什么為標(biāo)準(zhǔn)

一、三七的一些常識(shí) 1、三七的年限。三七一般分為2年三七和3年三七，再?zèng)]有4年，5年的三七了，呵呵，我看到有的三七賣家混淆視聽(tīng)，說(shuō)有什么4年，5年的，純屬胡說(shuō)！不是比較少，根本就是沒(méi)有，呵呵，我家種三七20多年了，這個(gè)常識(shí)我是有滴！ 2、三七的強(qiáng)弱。三七和三七花，一般是3年的比較好些。就比方一個(gè)少年和一個(gè)青年，各種養(yǎng)分啊精力啊當(dāng)然是青年的要較少年的強(qiáng)些，三七也是一個(gè)道理！ 3、三七的產(chǎn)地有2個(gè)地方。一個(gè)是占全國(guó)90％的文山，一個(gè)是廣西，但是廣西的三七藥效絕對(duì)沒(méi)有文山的好，這個(gè)是有科學(xué)依據(jù)的，不是我隨便誹謗別人。 4、三七的藥效。生打熟補(bǔ)，舒脛通洛，活血化瘀，跌打損傷，降血壓，調(diào)血脂效果比較顯著，抗輻射，抗疲勞，耐缺氧，對(duì)于免疫提高這些方面是經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證的，我就簡(jiǎn)單羅列一些。如果有想了解的，可以直接問(wèn)我，我對(duì)三七也算一個(gè)小小的行家了，呵呵，對(duì)藥材方面了解的也不少呢！ 二、三七的選購(gòu) 1、三七分春三七和冬三七，春、冬三七如一個(gè)待嫁少女和一個(gè)有孩的婦人，其養(yǎng)分和成色不言而喻。一個(gè)飽滿，一個(gè)干癟，曬出來(lái)的狀態(tài)，當(dāng)然還有藥效。 2、三七一般是3年三七比2年的要好，就如一個(gè)少年和青年一般。 3、三七的干度。無(wú)論再干的三七都是含有水分的，要不都可以捏成灰了，呵呵，一般成年七比新三七的干度要干，今年買的是30頭，明年拿來(lái)稱，就成35頭了，還有30頭三七打粉，打成特細(xì)的以后，折耗是正常的，非買家故意克扣。一般在5錢以上。還有保存的原因，保存地潮濕也會(huì)造成三七長(zhǎng)毛什么的。 4、三七的品像。三七一般是圓柱型那種樣子為上品，圪塔七為中品。當(dāng)然也看個(gè)人喜好，有的喜歡短粗的，有的喜歡圓一點(diǎn)的，有的喜歡長(zhǎng)一點(diǎn)的，當(dāng)然這些藥用是一樣的，只是種植地不同罷了。 5、三七的頭數(shù)。20頭就是20個(gè)三七有500克，類推，大的三七物以希為貴，價(jià)格自然高。家用比較合適40頭左右比較長(zhǎng)久些，當(dāng)然經(jīng)濟(jì)條件好，選20頭更好！ 所以選購(gòu)三七也是看綜合的，比如我賣三七吧，如果都占全了，價(jià)格會(huì)高些，如果同是20頭，不太干，或者樣子不是那么好看，我就會(huì)把三七的價(jià)格和客戶臨時(shí)商定，看我手頭的貨怎樣來(lái)定價(jià)，這樣比較誠(chéng)信，對(duì)客戶誠(chéng)實(shí)很重要，呵呵，晚上才不會(huì)做惡夢(mèng)??！三七畢竟不是工廠批量生產(chǎn)，土里長(zhǎng)出來(lái)的，什么樣拿到手里才知道，還有一個(gè)是農(nóng)副產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)大，價(jià)格上的快，也跌的快，具體什么情況我也會(huì)誠(chéng)實(shí)相告！ 三、三七花的選購(gòu) 1、三七花3年的好于2年的，但是2年花好看，顏色也比3年的曬的好，這個(gè)是和采的時(shí)間有密切的關(guān)系的。 2、干度，一般這個(gè)沒(méi)有問(wèn)題、都是很干的，比三七好曬，文山的天氣不錯(cuò)，容易曬干，這個(gè)也是為什么洗衣機(jī)烘干類的賣的不好的原因，文山的太陽(yáng)那個(gè)暖啊！ 3、花型。珍珠花和一般花型。珍珠花是很難收到的，一個(gè)園子收上百斤花才挑出幾斤珍珠花型的，不容易！ 4、花把長(zhǎng)短，短的都是花了！ 同樣，三七花的選購(gòu)價(jià)格也是綜合看的，珍珠花，顏色曬的不好，我也會(huì)當(dāng)1等品賣，而不是特級(jí)，1級(jí)的花把長(zhǎng)了點(diǎn)，也就做2級(jí)的賣吧，給顧客滿意的，才是我的小店長(zhǎng)久的硬道理！

8，如何挑選到你滿意的三七

三七是一種神奇的藥材。您可能曾經(jīng)服用過(guò)許多名貴中成藥和滋補(bǔ)品，但您可能并不知道三七就在其中扮演著主要角色。 清代醫(yī)家趙學(xué)敏編著的《本草綱目拾遺》對(duì)三七作了如下重要論述：“三七大如拳者治打傷，有起死回生之功，價(jià)與黃金等?！薄叭哳H類人參，人參補(bǔ)氣第一，三七補(bǔ)血第一，味同功亦等，故人并稱曰人參、三七為藥品中之最珍貴者?！?目前國(guó)內(nèi)400多種中成藥都有三七配伍，治療冠心病的復(fù)方丹參片的主要成分就是三七，名揚(yáng)世界的云南白藥，三七在其配方中占有極大比重。還有福建漳州的片仔癀和天津生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸，里面都含有三七的成分。 李時(shí)珍曾經(jīng)把三七稱為“金不換”，并說(shuō)一切的血癥三七都可以治療。 但是，有很多人不知道三七，不了解三七，甚至沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)三七。本人生長(zhǎng)在三七之鄉(xiāng)，時(shí)不時(shí)接觸到三七，就簡(jiǎn)單介紹介紹我所知道的三七。三七的藥用和保健作用都太廣泛，甚至還有些不可思議的神奇療效。本人也只是了解一點(diǎn)皮毛，希望對(duì)各位看貼的人有微薄的幫助。 1、“三七”和“田七” 田七比較著名，但很多人可能不知道，三七的別名就是田七，它還有其他的名字如山漆、血參。一般生長(zhǎng)在廣西田陽(yáng)的三七被稱為田七。但實(shí)際上，三七的原產(chǎn)地是云南文山。而全球質(zhì)量最好數(shù)量最多的三七就在文山。而現(xiàn)在，“文山三七”地理標(biāo)志證明商標(biāo)，也已經(jīng)被國(guó)家工商行政管理總局商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)（所謂地理標(biāo)志“是指標(biāo)示某商品來(lái)源于某地區(qū)，該商品的特定質(zhì)量、信譽(yù)或者其他特征，主要由該地區(qū)的自然因素或者人文因素所決定的標(biāo)志?！保┝硗?，，“文山三七”還早已經(jīng)取得原產(chǎn)地保護(hù)、GAP認(rèn)證和三七技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等多項(xiàng)成果。 2、三七的外觀和顏色 三七是類圓形或者圓柱形的。類圓就是大概看著是圓形，但實(shí)際上不是完整的圓形。因?yàn)樵谒谋砻?，?jīng)常有一些瘤狀突起，還有皺紋和支根斷裂后的痕跡。經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工后的表面，瘤狀突起被打磨掉，顯得比較光滑。顏色主要是灰褐色或土黃色。 （真品三七，大個(gè)頭的） （真品三七，小個(gè)頭的） 假的三七主要是一些姜科植物。經(jīng)過(guò)人工雕刻，當(dāng)然雕刻成接近三七的形狀。但外表會(huì)有明顯的環(huán)形節(jié)，還有人工雕刻的一些痕跡，就是很不自然的。顏色主要是灰黃色。 3、三七的氣味 三七是微苦的，湊近鼻子一聞，是很舒服的藥味。微苦之后還會(huì)散發(fā)著微甜的氣味。如果末成粉，拿一點(diǎn)在口中嘗，是微苦回甜的。 假的三七有濃烈的刺鼻味，味辛。 4、三七的生長(zhǎng)期 三七是三年生的。 但是，到兩年的時(shí)候，也已經(jīng)完全成型，所以有些提早挖出來(lái)的，叫兩年七。跟三年的相比，當(dāng)然是三年的更好。 最直觀和簡(jiǎn)單的分辨方法，就是按個(gè)頭挑選。30頭、20頭以上大的，只有三年才能長(zhǎng)出來(lái)。而兩年七40頭的都比較少。所以在挑選時(shí)，如果不太懂，就挑選大個(gè)頭的。三七的個(gè)頭大小和價(jià)錢是直接相關(guān)的。越大頭數(shù)越少，價(jià)錢越貴。 5、三七花 三七渾身都是寶。三七花也是其中特別好的一樣，不但具有根莖的很多功效，還能清涼解毒，平時(shí)可以當(dāng)茶喝。 （三七花，無(wú)柄的） 有些人挑選三七花，以為越大朵越好，其實(shí)不然。最關(guān)鍵還要它是否聚團(tuán)。就是花是不是緊緊地抱成團(tuán)。有些太大朵的，其實(shí)花比較散，是那種快瀕臨謝的時(shí)候了。花的大，主要是看在水里泡開(kāi)以后。聚團(tuán)的花，往往看著不如散開(kāi)的，但一泡開(kāi)就是一大朵。 還有，三七花還分長(zhǎng)柄、短柄和無(wú)柄的。其實(shí)就是花下面的柄留不留、留多長(zhǎng)的問(wèn)題。柄倒不會(huì)對(duì)花的質(zhì)量有什么特別大的影響。無(wú)柄重量顯得輕，同樣重量花的朵數(shù)就重，所以一般比有柄的貴。反過(guò)來(lái)，柄長(zhǎng)的要重，朵數(shù)減少，就相對(duì)便宜點(diǎn)。柄的部分同樣也有跟花差不多的價(jià)值。所以主要看個(gè)人愛(ài)好了。 6、三七粉 三七粉是最簡(jiǎn)單最直接的一種粗加工產(chǎn)品。因?yàn)槟コ闪朔?，所以比較難鑒別。應(yīng)該是淡淡的黃色，很淡，感覺(jué)是泛起來(lái)的。打開(kāi)包裝一聞，應(yīng)該也是很舒服的藥味，可以嘗嘗，微苦回甜。 （真品三七粉） 現(xiàn)在有些不良分子會(huì)造假。有些加面粉的，顏色和正常的淡黃有區(qū)別。最惡毒的是加滑石粉的，那簡(jiǎn)直是喪心病狂。多聞聞，在藥味里有不純粹的味道。有些泛綠色的，這個(gè)可能加了三七花的碎末，這種還沒(méi)什么大不了。也有的是加了三七葉子。 總之，是淡黃的比較正常比較好。 因?yàn)樽约褐赖囊膊欢?，現(xiàn)在能想起來(lái)總結(jié)出來(lái)的基本就這些了。平時(shí)有買家來(lái)的時(shí)候，也多是零零碎碎地聊。還希望大家多多提出指正。

9，在云南買了一些三七花不知道三七在種的時(shí)候施的農(nóng)藥多不多能放

按照GAP標(biāo)準(zhǔn)，建立優(yōu)質(zhì)中藥材藥源基地，是我國(guó)中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。中藥材生產(chǎn)的環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)是建立GAP生產(chǎn)基地必須開(kāi)展的重要內(nèi)容。三七 Panax notoginseng（Burkill）F.H. Chen是我國(guó)人工栽培較早的名貴中藥材，已有400余年的栽培歷史。從1997年開(kāi)始，有關(guān)企業(yè)積極開(kāi)展了優(yōu)質(zhì)三七基地建設(shè)?，F(xiàn)已在文山州建立了60公頃優(yōu)質(zhì)三七基地。《200公頃優(yōu)質(zhì)無(wú)公害三七基地建設(shè)》項(xiàng)目已經(jīng)列入云南中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項(xiàng)目。為保證三七 CAP基地生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，我們對(duì)文山州主要三七產(chǎn)區(qū)的環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)價(jià)，為三七GAP基地建設(shè)提供科學(xué)依據(jù)。1 材料和方法1.1 大氣環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)：在文山州三七生產(chǎn)區(qū)選擇有代表性的文山縣平壩鎮(zhèn)、馬關(guān)縣八寨鎮(zhèn)、硯山縣者臘鄉(xiāng)3個(gè)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。采樣和分析方法依據(jù)文獻(xiàn)方法進(jìn)行，分析項(xiàng)目為SO、NO、TSP等3項(xiàng)。采樣頻次為每天8:00，11:00，15:00，18:00四個(gè)時(shí)段，SO、NO每個(gè)時(shí)段采樣30min，粉塵每個(gè)時(shí)段采樣60min連續(xù)采樣3d。1.2 水質(zhì)監(jiān)測(cè)：采樣和監(jiān)測(cè)根據(jù)國(guó)家環(huán)保局頒布的《環(huán)境監(jiān)測(cè)分析方法》規(guī)定執(zhí)行，分析項(xiàng)目參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB5084－85《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行，增加六六六、DDT項(xiàng)目，共20項(xiàng)。1.3 土壤環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)：采樣分析方法，參照國(guó)家環(huán)保局《環(huán)境監(jiān)測(cè)分析方法》和文獻(xiàn)法執(zhí)行，共設(shè)18個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。分析項(xiàng)目根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15618－1995《土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，共10個(gè)指標(biāo)。1.4 環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)方法參照文獻(xiàn)方法進(jìn)行。2 結(jié)果和分析2.1 三七GAP生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)大氣環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)：文山三七GAP產(chǎn)區(qū)3個(gè)點(diǎn)的大氣環(huán)境分析數(shù)據(jù)表明，所有監(jiān)測(cè)的環(huán)境質(zhì)量指標(biāo)均達(dá)國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)姚志麒指數(shù)計(jì)算，各點(diǎn)的大氣污染綜合指數(shù)I值分別為 0.22，0.23，0.25。按照呂洪飛對(duì)大氣質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，全部達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。符合綠色中藥材栽培的環(huán)境條件。2.2 土壤環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)：為了全面了解三七GAP規(guī)劃區(qū)的土壤環(huán)境狀況，我們布置了18個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。土壤分析結(jié)果表明，除Cr有3個(gè)點(diǎn)、Hg和Ni有2個(gè)點(diǎn)超過(guò)國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)值以外，其余指標(biāo)均達(dá)到GB15618－1995《 國(guó)家土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。為了進(jìn)一步探討土壤重金屬含量對(duì)三七重金屬含量的影響，我們還分析了土壤重金屬含量與三七重金屬含量的相關(guān)關(guān)系，結(jié)果表明，三七重金屬含量與土壤重金屬含量無(wú)明顯相關(guān)關(guān)系，三七Cu、Cr、Pb、Ni等重金屬含量與土壤重金屬含量的r值分別為 0.087，0.0209，0.072，0.208，說(shuō)明個(gè)別土壤指標(biāo)超標(biāo)，而客觀上不會(huì)造成三七的重金屬含量超標(biāo)而影響三七的質(zhì)量。因此，三七GAP規(guī)劃區(qū)的土壤條件符合綠色中藥材栽培的環(huán)境要求。2. 3 水質(zhì)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)：三七 GAP的種植規(guī)劃區(qū)多為山區(qū)。三七栽培的灌溉用水主要是雨水和天然泉水，少部分用地面流水灌溉。雨水和天然泉水符合綠色藥材用水要求，故我們僅分析了三七種植區(qū)內(nèi)主要的一條地面流水，結(jié)果表明，除硫化物超標(biāo)外，所有指標(biāo)均達(dá)GB5084－85（農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)）的一類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明優(yōu)質(zhì)無(wú)公害三七種植區(qū)地面流水符合綠色藥材的灌溉用水要求。3 討論3.1 三七 GAP的種植必須是在環(huán)境條件良好的情況下限制農(nóng)藥、化肥、激素的使用。因此三七種植環(huán)境（大氣、水源、土壤）是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)三七的前提和基礎(chǔ)。環(huán)境中的有害物質(zhì)含量高，勢(shì)必加劇植物對(duì)有害物質(zhì)的吸收，國(guó)內(nèi)外近幾年的研究已在多種農(nóng)作物、蔬菜、藥材中得到證實(shí)，因此國(guó)家《中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》（GAP）對(duì)中藥材種植的環(huán)境條件極為強(qiáng)調(diào),并作出了相應(yīng)的規(guī)定。云南文山三七基地的選擇正是按GAP的要求確定。3.2 按照GAP要求，建立三七GAP種植基地，不僅是三七現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的要求，也是三七消費(fèi)市場(chǎng)的客觀要求。近年來(lái)，三七的主要進(jìn)口國(guó)日本和新加坡均對(duì)三七的原料進(jìn)口提出了越來(lái)越高的要求，需要檢測(cè)六六六、DDT及重金屬含量。為了適應(yīng)市場(chǎng)要求，近幾年來(lái)，我們對(duì)三七GAP的種植進(jìn)行了有益的探索，制定了《文山三七綜合標(biāo)準(zhǔn)）和《三七規(guī)范化栽培規(guī)程》，建立了上千畝的三七GAP種植試驗(yàn)示范基地。環(huán)境質(zhì)量是我們建立基地優(yōu)先考慮的重要措施之一。生產(chǎn)實(shí)踐表明，只要嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)管理，把好環(huán)境質(zhì)量關(guān)，三七產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到綠色食品標(biāo)準(zhǔn)要求。

10，申報(bào)新藥單個(gè)雜質(zhì)必須控制在01以下嗎

大概需要8-10年，需要很多實(shí)驗(yàn)新藥審批法1999年5月1日起實(shí)施第一章 總則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本法。 第二條 新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。 第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)新藥審批工作。新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。 第四條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本法。 第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分為以下幾類： 一、中藥 第一類： 1.中藥材的人工制成品。 2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4.復(fù)方中提取的有效成分。 第二類： 1.中藥注射劑。 2.中藥材新的藥用部位及其制劑。 3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4.中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5.復(fù)方中提取的有效部位群。 第三類： 1.新的中藥復(fù)方制劑。 2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3.從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2.國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。 第五類： 增加新主治病證的藥品。 二．化學(xué)藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 1.通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2.天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3.國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 第二類： 1.已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 3.國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 第三類： 1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。 3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 第四類： 1.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。 2.我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和／或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）. 3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。 4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 5.國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。 6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。 7.改變劑型的藥品。 8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。 1.需延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量者。 2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 3.國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 三、生物制品 新生物制品的審批按《新生物制品審批法》實(shí)施。 第七條 在新藥審批過(guò)程中，新藥的類別由于在國(guó)外獲準(zhǔn)上市、載入國(guó)外藥典或在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。第三章 新藥的臨床前研究 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。 新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。 第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。 第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（CLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 II期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。 III期臨床試：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。 IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求風(fēng)附件一、二。 第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。 第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（IV期臨床除外），并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。 第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費(fèi)提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。 第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。 第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。第五章 新藥的申報(bào)與審批 第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（附件一、二），提供樣品并填寫(xiě)申請(qǐng)表，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)早報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見(jiàn)附件八），并連同初審意見(jiàn)一并上報(bào)。 第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 一、第一類化學(xué)藥品。 二、第一類中藥新藥。 三、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或燕加新的適應(yīng)癥的品種。 第二十七條 屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。 第二十八條 第一類新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門退審。 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開(kāi)始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。 第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。 第三十一條 新藥一般在完成III期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書(shū)。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。 第三十二條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書(shū)的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書(shū)副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。 第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。 第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。 第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。 第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。 逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥試字X（或Z）×××××××”試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為二年。 第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫(xiě)“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”并附有關(guān)資料（見(jiàn)附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。 第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 第四十三條 新藥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。 第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)。 第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。第七章 新藥的補(bǔ)充申請(qǐng) 第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說(shuō)明書(shū)、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 第四十七條 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見(jiàn)附件七），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章 附則 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。 第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。 第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。 第五十二條 國(guó)外廠商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國(guó)登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本法；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場(chǎng)考察事宜由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理法》予以處理。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。 第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。 第五十五條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。 第五十六條 申請(qǐng)新生物制品按《新生物制品審批法》。 第五十七條 本法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十八條 本法自1999年5月1日起實(shí)施。
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