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三七總皂苷 溶出度測定法，測定藥物片劑的溶出度或釋放度時對所用測定方法應(yīng)要求

發(fā)布時間：2023-06-13 02:50 編輯：網(wǎng)絡(luò) 點擊：267

本文目錄一覽測定藥物片劑的溶出度或釋放度時對所用測定方法應(yīng)要求2，以濃硫酸顯色法測定三七總皂苷含量的原理是3，溶出度怎么確定是用大杯法還是小杯法4，如何在沖泡三七粉時直觀地用肉眼檢測出三七總皂苷的含量高低5，中藥制劑分析常用的定量測定方……

本文目錄一覽

1，測定藥物片劑的溶出度或釋放度時對所用測定方法應(yīng)要求

溶出度樣品的測定方法大多還是紫外和HPLC.。對于測定方法的基本要求包括：方法對待測樣品應(yīng)具有較高的專屬性、靈敏度，方法的線性范圍應(yīng)當覆蓋溶出度或釋放度的全過程的濃度范圍，方法還應(yīng)具備良好地準確度和精密度。

三七總皂苷 溶出度測定法

2，以濃硫酸顯色法測定三七總皂苷含量的原理是

發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。在進行化學(xué)實驗時所用三七總皂苷含量檢測的方法，其原理主要是人參皂苷分子上的糖基能被濃硫酸氧化脫水形成糠醛衍生物，發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，因此可以檢測出皂苷的含量。

三七總皂苷 溶出度測定法

3，溶出度怎么確定是用大杯法還是小杯法

小杯法雖然提高了溶出藥物的濃度，但是其本身應(yīng)該是有一定問題。首先，與普通杯的槳法相比，其攪拌時產(chǎn)生的剪切應(yīng)力及一些物理參數(shù)肯定有較大的差異，其攪拌程度要比普通杯槳法更為劇烈，這實際上相對降低了體外溶出要求的門檻，不利于有效的建立起體內(nèi)外相關(guān)性

三七總皂苷 溶出度測定法

4，如何在沖泡三七粉時直觀地用肉眼檢測出三七總皂苷的含量高低

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5，中藥制劑分析常用的定量測定方法有哪些

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中制劑分析用于總成分的含量測定方法有： 　?。?） 化學(xué)分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物堿、 總有機酸、 總皂苷及礦物成分等。 　?。?） 分光光度法： 用于總皂苷、 總生物堿、 總黃酮的測定。

6，溶出度測定法如何進行溶出度儀的校正

1）水平校正：儀器用水平尺校正溶出儀的水槽、槳干規(guī)定部位是否水平。 2）水浴溫度校正：溫度平衡后用把中文單機校正每個溶出杯的溫度。 3）轉(zhuǎn)速校正：用校正過的秒表在50、100、150三個轉(zhuǎn)速設(shè)定條件下校正每個攪拌槳的轉(zhuǎn)速。 4）同心度校正： 5）槳干擺度校正：用百分表校正槳干擺度。 6）槳或轉(zhuǎn)藍位置校正：每次實驗前用專用工具校正。 7）校正片綜合校正：用標準校正片綜合評價溶出儀。

7，原料藥漂浮在液面上不溶溶出度怎么測定

取過量原料藥（可為預(yù)經(jīng)微粉化處理），置8支具塞試管中，分別加pH1.0、…、8.0溶出介質(zhì)適量，置37℃水浴振蕩過夜，使之形成過飽和溶液，濾過，取續(xù)濾液經(jīng)HPLC法測得溶解度，繪制曲線。對于難溶性藥物，對照品溶液可酌情采用純甲醇或純乙腈配制
因為原料藥里面阿司匹林的量可以達到99以上，用滴定也很方便，片劑的含量很少，如果用滴定就要取用很多片，才能達到滴定要求的誤差范圍，用紫外靈敏度高很多

8，藥物研究中溶出度的方法學(xué)驗證需要注意哪些方面

基本上都是哪些內(nèi)容：系統(tǒng)適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩(wěn)定性、精密度（重復(fù)性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗，具體操作見《中國藥典》2010年版二部，附錄XIX A藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則原料藥：有關(guān)物質(zhì)、含量、殘留溶劑方法學(xué)認證。制劑：有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出度（固體或半固體制劑）
藥物溶出度的測定方法及其進展 <>2006年 第18卷 第02期 作者: 王曉輝, 期刊 issn : 1006-5687(2006)02-0068-04 藥物的溶出直接影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用,藥物溶出度試驗已成為評價制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標之一.溶出度測定方法的研究內(nèi)容:檢測方法認證、溶出介質(zhì)的選擇、轉(zhuǎn)籃法及漿法的對比試驗、轉(zhuǎn)速的選擇、溶出曲線的繪制、溶出度均一性試驗;溶出度測定方法的影響因素:儀器性能及操作水平情況、本身的因素、制劑方面的因素;溶出度試驗數(shù)據(jù)處理方面:固體制劑溶出度比較方法可以分為數(shù)據(jù)分析法、數(shù)學(xué)方法和統(tǒng)計及模式法.應(yīng)用方面:作為衡量口服固體制劑質(zhì)量的重要研究和檢驗項目,對于藥品質(zhì)量控制來說,體外溶出試驗主要有兩個作用,一是作為藥品質(zhì)量控制手段,二是有利于制定藥品標準,用于評價和篩選制劑的處方和工藝.在口服固體制劑的研制中,不可能都用費時、費錢、費精力的測生物利用度的方法對每個新處方和工藝進行篩選評定,這就需要借助溶出度數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)研制工作的重要依據(jù),可避免在研制工作中的盲目性.

9，中國藥典中收載的三種溶出測定方法及其區(qū)別

我不會~~~但還是要微笑~~~：）
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。 第一法 儀器裝置 （1）轉(zhuǎn)籃 分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應(yīng)有吸附反應(yīng)或干擾試驗中供試品有效成分的測定）制成，籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網(wǎng)(絲徑為0.25mm，網(wǎng)孔0.40mm)焊接而成，呈圓柱形，內(nèi)徑為22.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬封邊?；@軸B的直徑為9.75±0.35mm，軸的末端連一金屬片，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有一通氣孔(孔徑2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉(zhuǎn)籃外徑相同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑相同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。 （2）溶出杯 由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑為102mm±4mm，高為168mm±8mm；溶出杯配有適宜的蓋子，防止溶液蒸發(fā)；蓋上有適當?shù)目祝行目诪樗{軸的位置，其他孔供取樣或測量溫度用，溶出杯置適當?shù)暮銣厮≈小? （3）籃軸與電動機相連，由速度調(diào)節(jié)裝置控制電動機的轉(zhuǎn)速，使籃軸的轉(zhuǎn)速在各種品種項下規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍之內(nèi)。運轉(zhuǎn)時整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不能產(chǎn)生明顯的晃動或振動（包括裝置所處的環(huán)境）。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2 mm，且擺動幅度不得偏離軸心1.0mm 。 （4）儀器應(yīng)裝有6套操作裝置,可一次測定供試品6片（粒、袋）。 測定法 測定前，應(yīng)對儀器裝置進行必要的調(diào)試，使轉(zhuǎn)籃底部距溶出杯的內(nèi)底部25 mm±2mm。除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)900ml，置各溶出杯內(nèi)，加溫，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃后，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，按照各品種項下的規(guī)定調(diào)節(jié)電動機轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后，將轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中，自供試品接觸溶出介質(zhì)起，立即計時；至規(guī)定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃頂端至液面的中點，距溶出杯內(nèi)壁10mm處；在多次取樣時，所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的±1%之內(nèi)，如超過總體積的1%時，應(yīng)及時補充溶出介質(zhì)，或在計算時加以較正），立即用適當?shù)奈⒖诪V膜（濾孔應(yīng)不大于0.8um,并使用惰性材料制成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定）濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取澄清濾液，照該品種項下規(guī)定的方法測定，計算每片 （粒、袋）的溶出量。 結(jié)果判斷 符合下述條件之以者，可判為符合規(guī)定： （1）6片(粒、袋)中，每片(粒、袋)的溶出量按標示含量計算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q)； （2）6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q； （3）6片（粒、袋）中，有1~2片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出度不低于Q時，應(yīng)另取6片（粒、袋）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（粒、袋）中有1~3片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。 以上結(jié)果判斷中所示的10%、20%是指相對于標示量的百分率（%）。 第二法 儀器裝置 除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料（同第一法）制成，攪拌槳的下端及槳葉部分可使用涂有合適的惰性物質(zhì)的材料（如聚四氟乙烯）。槳桿旋轉(zhuǎn)時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm ；攪拌槳旋轉(zhuǎn)時A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。 測定法 測定前，應(yīng)對儀器裝置進行必要的調(diào)試，使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部25mm ±2mm。除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,置各個溶出杯內(nèi)，加溫，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃，按照各品種項下的規(guī)定調(diào)節(jié)電動機轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后，取供試品6片（袋、粒），分別投入6個溶出杯內(nèi)（除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應(yīng)先裝人沉降籃內(nèi)。自供試品接觸溶出介質(zhì)起，立即計時；至規(guī)定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應(yīng)在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內(nèi)壁10mm處；在多次取樣時，操作同第一法），立即用適當?shù)奈⒖诪V膜（同第一法）濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取澄清濾液，照品種項下規(guī)定的方法測定，計算每片（袋、粒）的溶出量。 結(jié)果判斷 同第一法。 第三法 儀器裝置 （1）攪拌槳 由不銹鋼金屬材料（同第一法）制成；槳桿上部直徑為9.75～0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm,槳桿旋轉(zhuǎn)時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm；攪拌槳旋轉(zhuǎn)時A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。 （2）溶出杯 由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的250ml杯狀容器，內(nèi)徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。 （3）槳桿與電動機相連，轉(zhuǎn)速應(yīng)在各品種項下規(guī)定轉(zhuǎn)速的±1轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。其他要求同第二法。 測定法 測定前 ，應(yīng)對儀器裝置進行必要的調(diào)試，使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部15mm±2mm。除另有規(guī)定外，分別量取脫氣處理的溶出介質(zhì)100~250ml，置各溶出杯內(nèi)（用于膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段腐蝕的細金屬絲輕張于膠囊外殼）。以下操作同第二法，取樣位置應(yīng)在槳葉及頂端至液面的中點距溶出杯內(nèi)壁6mm。 結(jié)果判斷 同第一法。 溶出條件和注意事項 （1）溶出度儀的校正 除儀器的各項機械性能應(yīng)符合上述規(guī)定外，還應(yīng)用校正儀器，按照校正片說明書操作，試驗結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定。 （2）溶出介質(zhì) 應(yīng)使用各品種項下規(guī)定的溶出介質(zhì)，并應(yīng)新鮮制備和經(jīng)脫氣處理[溶解的氣體在試驗中可能形成氣泡，從而影響試驗結(jié)果，因此溶解的氣體應(yīng)在試驗之前除去。脫氣方法，取溶出介質(zhì)，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，并在真空條件下不斷攪拌5分鐘以上，或煮沸15分鐘（約5000ml）；或超聲、抽濾等其他有效的除氣方法]；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。 （3）取樣時間 應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。 （4）如膠囊殼對分析有干擾，應(yīng)取不少于6粒膠囊，盡可能完全地除盡內(nèi)容物，置同一溶出杯內(nèi)，用該品種項下規(guī)定體積的溶出介質(zhì)溶解空膠囊殼，并按該品種項下的分析方法測定每個空膠囊的空白值，作必要的校正。如校正值大于標示量的25%，試驗無效。如校正值大于標示量的2%，可忽略不計。 （5）除另有規(guī)定外，取樣時間45分鐘，取度（Q）為標示量的70%。 （6）測定時，除另有規(guī)定外，每個溶出杯中允許投入供試品1片（粒、袋），不得多投。
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